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南宁市第二人民医院、广西医科大学第三附属医院、广西医科大学第三临床医学院&。始建于1952年,是一所集医疗、急救、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级甲等综合性医院&。担负着江南区医疗、保健、防疫和南宁市及周围十几个县的医疗、急救任务&。1993年起成为广西医科大学第三附属医院,1997年医院获南宁市级首家三级甲等医院,先后获得… [详细]

地理位置

南宁市第二人民医院国家药物临床试验机构

2017-08-15 09:12:00   作者:药物临床试验机构   来源:南宁市第二人民医院   浏览量:5878

一、机构概况

二、国家药物临床试验机构基本信息

三、临床试验项目开展的工作流程

四、临床试验报送资料列表

五、各专业负责人及秘书联系方式

六、伦理委员会基本信息

七、伦理审查及受理流程

八、伦理递交资料清单

九、常用表格下载

 

一、  机构概况

南宁市第二人民医院国家药物临床试验机构于2010年开始着手创建,医院为申报进行了组织建设&。机构于20117月接受了国家食品药品监督管理总局的现场检查,通过检查考核&。201312月,国家食品药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告(2013年第52号),认定肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病专业具有承担药物临床试验的资格&。2017年,通过CFDA药物临床试验机构资格认定复核,并且新增胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科(脑&。,目前共有15专业获得资质&。同时,机构建立有I期临床研究中心&。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、临床试验资料室&。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有400多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训&。

 

在临床试验工作中,我院研究者严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验管理规范》和《赫尔辛基宣言》开展工作,保证试验过程科学、规范,结果真实、可靠,充分保护受试者安全健康,维护他们隐私和尊严&。并通过药物临床试验工作规范医疗行为,不断提高医务人员的科研水平,培养更为严谨的工作作风&。

二、  国家药物临床试验机构基本信息

机构主任:李建民

机构副主任:何宁宇

机构办公室主任:蔡乐

机构办公室副主任:卢俊丽、杜伟

机构办公室秘书:莫媛媛

机构药品管理员:曾庆基

机构质量管理员:覃银艳

机构办公室邮箱:2920599823@qq.com

机构办公室电话:0771-4808330

机构办公室传真:0771-4808330

接待时间:周一至周五:8:00-12:00, 15:00-17:30(国家法定节假日除外)

办公地址:广西南宁市江南区淡村路13号,外科医技综合大楼4

CFDA认定专业:肿瘤、呼吸、神经内科、心血管、肾病、胸外科、骨科、神经外科、妇科、泌尿外科、麻醉、内分泌、消化内科、普通外科、中医内科(脑&。

证书编号:XF20170634-2XF20170634800834.

认定日期:20171225日; 20170519 20170519日; 20171225&。

开展项目:-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 

三、    临床试验项目开展的工作流程

一、    临床试验报送资料列表(空表见常用表格)

1 药物临床试验申请表

2 国家食品药品监督管理局批件

3 临床前实验室资料

4 申办者资质证明(药品生产许可证、GMP证书、营业执照)

5 筛选药物、对照药物厂家的资质证明

6 CRO资质证明(营业执照、委托书(申办方委托CRO))

7 CRACRC的委托书及证件

8 试验用药物的药检证明(包括对照药物、筛选药物)

9试验用药物的标签及说明书(包括对照药物、筛选药物)

10本院为参加单位时(组长单位伦理委员会批件、组长单位项目负责人履历)

11试验方案(含签名页)

12研究者手册

13病例报告表(样表)

14研究病历(样表)

15知情同意书(样表)

16日记卡(空表)

17受试者招募广告

18给受试者的有关资料(赔偿、保险等)

19其他(药物运输条件鉴定等)

20所提交材料的自我保证声明及目录

 

五、    各专业负责人及秘书联系方式

六、    伦理委员会基本信息

七、    伦理审查及受理流程

一、审查流程:

1.初次审查:一般均采取会议审查&。秘书核对所提交材料的完整性及准确性,根据方案报请主任委员确定审查形式,并将对该方案的审查列入下一次伦理委员会议的议程;根据药物临床试验涉及的专业选择2名主审委员;至少给出1周时间给主审委员进行审阅;秘书收集主审委员审阅意见并与申办方或承?剖夜低ǎ徽倏嵋椋坏贸鼋崧郏桓嬷芯空&。

2.复审:秘书核对所递交资料的完整性,报请主任委员是否符合快速审查标准,如是,选择2名主审委员,若一致同意,秘书准备批准函并请主任委员签字,审查结果在下次会议上进行通报;如不符合快速审查标准或快速审查2名主审委员意见不一致,则进入下一次会议审查&。

3.修正案审查:秘书核对所递交资料的完整性,报请主任委员是否符合快速审查标准,如是,选择2名主审委员,若一致同意,秘书准备批准函并请主任委员签字,审查结果在下次会议上进行通报;如不符合快速审查标准或快速审查2名主审委员意见不一致,则进入下一次会议审查&。

4.年度/定期跟踪审查:秘书确定持续审查日期,通知研究者,核对受理所递交资料,视情况采取会议审查或快速审查&。

5.研究完成审查:秘书受理送审的研究完成报告,一般采取快速审查&。

6.暂停/终止研究审查:受理由数据与安全监察委员会(DsMB)、伦理委员会委员、试验申办者或其他主管部门提出的终止临床研究的建议,通知主要研究者准备和提交终止临床研究的相关文件,受理主要研究者提供的文件并报告主任委员,主任委员视情况纳入下一次会议或紧急召开会议讨论&。

7.严重不良事件(SAE/意外事件的审查:秘书受理送审文件,报请主任委员决定纳入下一次会议议程或紧急召开会议讨论&。

8.违背方案审查:秘书受理违背方案报告,报告主任委员并采取会议审查形式,视情况纳入下一次会议议程或紧急召开会议审查&。

二、受理流程:

1.秘书受理送审申请

研究者就送审进行咨询&。

秘书解释相关问题,提供研究者申请指南及相关表格&。

研究者按要求准备相关文件&。

2.秘书受理送审文件

2.1根据送审文件类别,明确送审渠道

初次审查或违背方案审查,严重不良事件(SAE/意外事件的审查需经会议审查;

年度/定期跟踪审查、复审方案、方案修正件、研究完成或暂停/终止研究的审查可对照快速审查标准,符合者可经快速审查,不符合者需经会议审查&。

2.2核查送审文件&。

2.3文件编码&。

2.4签收&。

八、    伦理递交资料清单

一、初始审查(但不限于下述文件内容):

1.伦理审查申请表即初审申请表(签名并注明日期),附递交文件清单;

2.临床试验方案(注明版本号和日期);

3.知情同意书(注明版本号和日期);

4.招募受试者的相关材料(注明版本号和日期);

5.病例报告表;

6.研究者手册;

7.主要研究者履历;

8.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》;

9.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;

10.试验药物的合格检验报告&。

医疗器械临床试验还应包含以下材料:

1.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;

2.该产品具有自测报告;

3.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;

4.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告;

5.《医疗器械临床试验须知》,如果有,应包括以下内容:

①受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;

②受试产品的技术指标;

③国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;

④可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;

⑤可能涉及的保密问题&。

二、复审:

1.复审申请(含递交文件清单、注明版本号或日期)&。

2.对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)&。

3.修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)&。

三、修正案审查:

1.修正案审查申请&。

2.对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)&。

3.修正版研究方案及相关文件(含方案编号,版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)&。

四、年度/定期跟踪审查:

1.年度/定期跟踪审查申请表&。

2.有签名的正在使用的知情同意书复印件一份(由IEC批准的最终版本)&。

3.年度/定期跟踪审查进度报告摘要&。

五、研究完成审查:研究完成报告表&。

六、暂停/终止研究审查:暂停/终止研究报告表&。

七、严重不良事件(SAE/意外事件的审查:SAE报告表&。

八、违背方案审查:违背方案报告&。

九、    常用表格下载

1、    药物临床试验申请表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201601/20160125092001303.doc]

2、    临床试验报送资料列表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201708/20170815094851259.doc]

3、    伦理审查相关资料列表[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201701/20170104052811839.rar]

4、    实验室正常值范围[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201708/20170815100721762.doc]

5、    实验室质评证书[附件:/uploadfile/news/uploadfile/201804/6-%E8%B4%A8%E8%AF%84%E8%AF%81%E4%B9%A6.rar]

6、    关于转账的说明[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201601/20160125092146264.doc]

7、    关于物资邮寄方式及地址的要求[附件:/uploadfile/ksjs/uploadfile/201807/20180723105151224.doc]

责任编辑:莫伟杰
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